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医疗器械科普信息
2019-01-10 16:36:19   来源:   评论:0 点击:
1 什么是医疗器械?  医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,

1.什么是医疗器械?
  医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(4)生命的支持或者维持;(5)妊娠控制;(6)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 
  2. 医疗器械产品的适用范围指什么?
  医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的,不得随意夸大或变更。因此,消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容,分析该产品是否适用。
  3. 对医疗器械的常见认识误区有哪些?
  (1)误区一:医疗器械都是高风险的,医疗器械只有医院才能有,需要医务人员才能使用。 其实,依据风险程度,国家将医疗器械分为三类,其中第一类医疗器械的风险程度比较低,公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全,很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用,第三类医疗器械使用风险高,少部分可以家用,但应严格按照产品注册证书适用范围和说明书要求使用。
  (2)误区二:非医疗器械当成医疗器械,如一些健身、瘦身、增高及保健类产品,被当作医疗器械。
  非医疗器械都没有医疗器械注册文号,从这一点就可以明显区别开来。
  (3)误区三:只要是医疗器械,都比非医疗器械更有利于健康。
  两者不具有可比性。医疗器械是特殊产品,其生产和销售需要经过严格的审批管理,具有其一定的使用功能和适应人群;适应人群范围外的,不宜使用该医疗器械。非医疗器械的适应范围更为广泛,其主要功能不是针对医疗目的,而是产品各自的功效。 
  4.互联网上购买医疗器械怎样确保产品质量安全?
  消费者互联网上购买医疗器械,应注意以下几个方面:(1)要查看第三类医疗器械经营企业应取得医疗器械经营许可证,第二类医疗器械经营企业应取得医疗器械经营备案凭证;(2)要查看购买的医疗器械是否是经过批准注册或备案的合法产品,可在国家食品药品监督管理总局网站上查询医疗器械产品的注册或备案信息;(3)医疗器械的适用范围以医疗器械注册证审批内容为准,不要相信网络上的夸大宣传或虚假宣传;(4)发现未取得医疗器械经营许可证或备案凭证经营医疗器械的,可以向县级及以上食品药品监督管理部门举报投诉,或拨打投诉举报电话:12331。


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